Pravilnik o izmenama i dopunama Pravilnika o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i načinu sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva ("Sl. glasnik RS", br. 9/2018)

Na osnovu člana 78. stav 3. i člana 199. stav 3. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 30/10, 107/12, 105/17 – dr. zakon i 113/17 – dr. zakon)

Ministar zdravlja donosi

Član 1.

U Pravilniku o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i načinu sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva („Službeni glasnik RS”, br. 64/11, 91/13 i 60/16, u daljem tekstu: Pravilnik) u članu 2. stav 1. tačka 33) reči: „ugovorom preneo” zamenjuju se rečima „pismenim putem”.

Na kraju tačke 36) tačka se zamenjuje tačkom i zapetom i posle tačke 36) dodaje se tačka 37) koja glasi:

„37) ozbiljan prekršaj (Serious breach) je odstupanje od Protokola, odnosno smernica Dobre kliničke prakse i predstavlja odstupanje za koje se smatra da utiče na bezbednost ispitanika ili njihov mentalni integritet, kao i na konzistentnost podataka dobijenih u kliničkom ispitivanju.”.

Član 2.

Naslov iznad člana 5. i član 5. menjaju se i glase:

„2. Podnošenje i razmatranje zahteva sa dokumentacijom
za odobrenje kliničkog ispitivanja

Član 5.

Sponzor pre početka kliničkog ispitivanja leka podnosi Agenciji zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja leka sa dokumentacijom za odobrenje kliničkog ispitivanja (u daljem tekstu: zahtev sa dokumentacijom).

Zahtev sa dokumentacijom može da se podnese Agenciji i etičkom odboru zdravstvene ustanove u kojoj se sprovodi kliničko ispitivanje, odnosno etičkim odborima ako se radi o multicentričnom kliničkom ispitivanju leka u elektronskoj formi u skladu sa zakonom.

U slučaju iz stava 2. ovog člana zahtev sa dokumentacijom podnosi se istovremeno Agenciji i etičkom odboru zdravstvene ustanove u kojoj se sprovodi kliničko ispitivanje, odnosno etičkim odborima ako se radi o multicentričnom kliničkom ispitivanju leka preko portala e-uprave u skladu sa zakonom.

Odredbe st. 1. i 2. ovog člana primenjuju se i na izmene, odnosno dopune kliničkog ispitivanja leka.”.

Član 3.

U članu 6. stav 1. tačka 8) posle reči: „uzorak” dodaju se zapeta i reči: „odnosno nacrt”.

U tački 9) posle reči: „leka” dodaju se zapeta i reči: „osim u slučaju iz člana 5. st. 2. i 3. ovog pravilnika”.

Tačka 10. menja se i glasi:

„10) dokaz da komparativni lek ima dozvolu za lek u Republici Srbiji, zemljama Evropske unije ili zemljama koje imaju iste ili slične zahteve za stavljanje leka u promet, a koji se obeležava u skladu sa Aneksom 13. smernica Dobre proizvođačke prakse;”.

U tački 11) posle reči: „meseci” dodaju se zapeta i reči: „ako je mesto proizvodnje ispitivanog leka na teritoriji zemalja članica Evropske ekonomske zone (EEA) prihvata se Sertifikat dobre proizvođačke prakse dostupan na internet stranici baze podataka Evropske unije – EUDRA GMP”.

Tačka 11a) briše se.

U tački 20) reči: „overenu kopiju ugovora o prenosu ovlašćenja” zamenjuju se rečima: „ovlašćenje o prenosu dela obaveza ili svih obaveza u vezi sa kliničkim ispitivanjem”.

Posle stava 1. dodaju se st. 2–4. koji glase:

„U slučaju iz člana 5. st. 2. i 3. ovog pravilnika, Agencija razmatra zahtev sa dokumentacijom kao formalno kompletan i nakon suštinske procene priprema odluku o zahtevu, koja se donosi i dostavlja podnosiocu zahteva nakon dostavljanja odluke etičkog odbora zdravstvene ustanove u kojoj treba da se sprovodi kliničko ispitivanje, odnosno pojedinog etičkog odbora ako se radi o multicentričnom kliničkom ispitivanju leka za tu zdravstvenu ustanovu.

Savetodavno telo Agencije zaseda najmanje jednom mesečno, i to svake prve nedelje u mesecu za lekove, a za medicinska sredstva po potrebi, i ne razmatra odluku etičkog odbora zdravstvene ustanove u kojoj treba da se sprovodi kliničko ispitivanje, odnosno etičkih odbora ako se radi o multicentričnom kliničkom ispitivanju leka.

Datum održavanja i dnevni red sednice savetodavnog tela Agencije objavljuju se na internet stranici Agencije najkasnije sedam dana pre dana održavanja uz mogućnost izmene dnevnog reda u odnosu na dostavljenu dokumentaciju.”.

Član 4.

U članu 7. stav 1. reči: „u pismenom obliku” brišu se.

Stav 2. briše se.

U stavu 3. reči: „pismeno potvrdi” zamenjuju se rečima: „dokaže u skladu sa zakonom”.

Član 5.

U članu 8. tačka 8) posle reči: „potpis” dodaju se zapeta i reči: „odnosno elektronsku identifikaciju, u skladu sa zakonom”.

Član 6.

U članu 11. stav 2. tačka 3) posle reči: „leka” dodaju se zapeta i reči: „osim u slučaju iz člana 5. st. 2. i 3. ovog pravilnika”.

Član 7.

U članu 20. stav 1. tačka 3) posle reči: „dopune” dodaju se zapeta i reči: „kao i naznačene izmene u odnosu na prethodno odobrenu verziju dokumenta”.

U tački 4) posle reči: „leka” dodaju se zapeta i reči: „osim u slučaju iz člana 5. st. 2. i 3. ovog pravilnika”.

Član 8.

U članu 26. stav 1. na kraju tačke 22) tačka se zamenjuje tačkom i zapetom i dodaje se tačka 23) koja glasi:

„23) prijavljuje Agenciji ozbiljan prekršaj (Serious breach) koji je nastao kao posledica odstupanja od Protokola, odnosno smernica Dobre kliničke prakse, bez odlaganja, a najkasnije sedam dana od dana saznanja za ozbiljan prekršaj, koji se prijavljuje elektronskim putem na formularu koji Agencija objavljuje na svojoj internet stranici.”.

Član 9.

U članu 30. stav 1. reči: „na neodređeno vreme s punim radnim vremenom” brišu se.

Član 10.

U članu 32. dodaje se stav 3. koji glasi:

„Glavni istraživač i članovi istraživačkog tima su lica zaposlena u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se sprovodi kliničko ispitivanje, osim ako je neophodno učešće zdravstvenog radnika specijaliste određene grane medicine koja se ne nalazi u okviru odobrene delatnosti zdravstvene ustanove.”.

Član 11.

U članu 33. stav 1. tačka 3) posle reči: „leka” dodaju se zapeta i reči: „koji ispitanik i istraživač popunjavaju i svojeručno datiraju i potpisuju”.

Na kraju tačke 8) tačka se zamenjuje tačkom i zapetom i dodaje se tačka 9) koja glasi:

„9) u dokumentaciji vezanoj za praćenje ispitanika tokom ispitivanja, dokumentuju da je ispitanik informisan o kliničkom ispitivanju i da je potpisao dobrovoljni informisani pristanak i obezbeđuju da jedan primerak dobrovoljnog informisanog pristanka dobije ispitanik, a da se drugi primerak čuva u mestu kliničkog ispitivanja kao deo medicinske dokumentacije pacijenta.”.

Član 12.

U članu 38. stav 1. menja se i glasi:

„Sponzor kliničkog ispitivanja leka zaključuje ugovor sa zdravstvenom ustanovom o sprovođenju kliničkog ispitivanja leka. Odobrenje Agencije za sprovođenje kliničkog ispitivanja nije uslov za zaključivanje ugovora između sponzora i zdravstvene ustanove o sprovođenju kliničkog ispitivanja leka, odnosno ugovor može da bude zaključen i pre odobrenja Agencije za sprovođenje kliničkog ispitivanja.”.

U stavu 2. reči: „broj zdravstvenih radnika i drugih lica koja učestvuju u sprovođenju kliničkog ispitivanja leka, a koji su zaposleni u zdravstvenoj ustanovi,” brišu se.

Član 13.

U članu 40. stav 2. menja se i glasi:

„O odluci iz stava 1. ovog člana Etički odbor obaveštava sponzora i Agenciju najkasnije 15 dana od dana donošenja odluke, a u slučaju iz člana 5. stav 2. ovog pravilnika najkasnije pet dana od dana donošenja odluke elektronskim putem.”.

Posle stava 2. dodaju se st. 3. i 4. koji glase:

„Etički odbor zaseda najmanje jednom mesečno, i to svake treće nedelje u mesecu.

Datum održavanja i dnevni red sednice etičkog odbora objavljuju se na internet stranici zdravstvene ustanove najkasnije sedam dana pre dana održavanja.”.

Član 14.

U članu 46. stav 1. posle reči: „ostali lekovi” dodaju se reči: „i medicinska sredstva”.

U stavu 2. reči: „leka” brišu se, a posle reči: „lekova” dodaju se zapeta i reči: „odnosno medicinskih sredstava”.

Stavovi 3. i 4. menjaju se i glase:

„Zahtev iz stava 2. ovog člana, podnosi se Agenciji na formularu koji Agencija objavljuje na svojoj internet stranici, a uz zahtev se podnosi popunjeni obrazac izjave glavnog istraživača zdravstvene ustanove – mesta kliničkog ispitivanja leka i ovlašćenje za uvoz sponzora ili ugovorne istraživačke organizacije.

Izuzetno, zahtev za uvoz iz stava 2. ovog člana, umesto na osnovu odobrenja Agencije za sporovođenje kliničkog ispitivanja, može se podneti na osnovu potvrde o utvrđivanju potpunosti zahteva za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja (pismo o formalnoj kompletnosti zahteva), odnosno izmene i dopune odobrenog kliničkog ispitivanja.”.

U stavu 5. posle reči: „ispitivanja” dodaju se zapeta i reči: „odnosno odobrenja izmene i dopune kliničkog ispitivanja”.

Član 15.

Posle člana 46. dodaje se naziv člana 46a i član 46a koji glase:

„32. Uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za kliničko ispitivanje leka

Član 46a

Agencija izdaje mišljenje za uvoz, odnosno izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja leka, u skladu sa zakonom, na osnovu zahteva sponzora.

Zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi se na formularu koji Agencija objavljuje na svojoj internet stranici sa izjavom glavnog istraživača da je saglasan sa uvozom, odnosno izvozom uzoraka ćelija i tkiva, a ako podnosilac zahteva nije sponzor sa dokazom da je ovlašćen da podnese zahtev u ime i za račun sponzora.

Izuzetno, uz zahtev iz stava 1. ovog člana, umesto odobrenja Agencije za sprovođenje kliničkog ispitivanja, može da se podnese potvrda Agencije o utvrđivanju potpunosti zahteva za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja (pismo o formalnoj kompletnosti zahteva), odnosno izmene i dopune odobrenog kliničkog ispitivanja.

U slučaju iz stava 3. ovog člana, Agencija izdaje mišljenje za uvoz, odnosno izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva nakon izdavanja odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja, odnosno odobrenja izmene i dopune.”.

Član 16.

U članu 47. dodaju se st. 4. i 5. koji glase:

„Zahtev za odobrenje izmena i dopuna kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva dat je na Obrascu 5 koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Obaveštenje o završetku kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva dato je na Obrascu 6 koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.”.

Član 17.

Član 49. menja se i glasi:

„Odredbe člana 5, člana 6. st. 2–4. i čl. 7–46. ovog pravilnika shodno se primenjuju na medicinska sredstva.”.

Član 18.

Obrasci 1, 2, 3 i 4 koji su odštampani uz Pravilnik i čine njegov sastavni deo zamenjuju se Obrascima 1, 2, 3 i 4 koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

Član 19.

Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

Deo dokumenta je u pripremi i može se videti po objavljivanju celog dokumenta u Pravnoj bazi.
Celom dokumentu se može pristupiti preko taba "otvori relacije" ili "otvori prečišćen tekst".